Bir İlaç Şirketi İçin Dış Denetim Nasıl Yapılır?

İlaç şirketleri, operasyonların belirlenmiş kurallara uygun olmasını sağlamak için rutin olarak dış denetimlere ihtiyaç duyarlar. Bir finansal denetim, şirketin finansal tablolarının doğruluğunu, varlık ve borçlara ilişkin mali yükümlülüklerini değerlendirerek değerlendirir. Bir uygunluk denetimi, basılı kopya reçetelerinin incelenmesi, bilgisayarlı doldurma kayıtları ve fatura kayıtları da dahil olmak üzere, sözleşme düzenlemeleri ve / veya devlet düzenleyici kurumlarınca öngörülen işletme prosedürlerine uygunluk seviyesini değerlendirecektir. Performans veya yönetim denetimi olarak da adlandırılan operasyonel denetim, şirketin genel verimliliğini çeşitli sponsorlar için reçete planları uygulayan bir satıcı olarak değerlendirmeyi amaçlamaktadır.

Denetim Öncesi Bilgi

Planlama amacıyla, denetimin türünü, kapsamını ve hedeflerini belirlemek için denetimin neden gerekli olduğunu belirleyin. Bunun nedeni, yasal bir zorunluluk, yeni bir tedarikçi, kusur / geri arama incelemesini karşılamak veya gelecekteki makbuz üzerine bir ham maddenin azaltılmış analitik testini doğrulayan verileri toplamak olabilir. Hazırlanmasında size yardımcı olması için, varsa ilaç şirketi için daha önceki denetim raporlarını isteyin. Ön denetim anketi, iyi yapılandırılmış, kapsamlı ve cevapları toplamak, harmanlamak ve analiz etmek için zamanında kullanılırsa, önemli bir bilgi kaynağı olabilen değerli bir araçtır.

Hazırlık

Denetimin kapsamına bağlı olarak, bir ya da daha fazla denetçiden oluşan bir denetim ekibini bir araya getirin, ilaç şirketlerinin işlenmesinde daha geniş uzmanlığa ve deneyime sahip olanları dahil etmeye özen gösterin. İlk bilgileri toplamak, denetimin gündemini kabul etmek ve gerekli düzenlemelerin yapılmasını sağlamak için denetimden önce şirket yönetimi ile iletişime geçin. Belirsizlik ve / veya algılanan zayıflık alanlarının belirlenmesinde zaman kazanmak için denetim öncesi anket ve önceki denetim raporlarındaki yanıtları kullanın. Denetim sırasında uyuşmazlığı azaltmak için çok gizli bilgiler gibi hassas konularla ilgilenme stratejisine sahip olun.

Denetimin Gerçekleştirilmesi

Denetçileri şirketin yönetimine tanıtmak, denetim gerekçesini açıklamak, kapsamı ve hedefleri gözden geçirmek ve gündem ve zaman çizelgesi üzerinde anlaşmak için bir açılış toplantısı ile başlayın. Güvenlik, fotoğraf çekme ve örnek alma gibi tüm gizlilik sorunlarını netleştirin. Uygunluk kanıtı elde etmek için dokümanları ve kayıtları gözlemleyin, sorgulayın, inceleyin ve ilgili konulara meydan okuyun. Uyumluluk denetimi için, şirketin yasaların gerektirdiği özel ilaçları içerdiklerinden emin olmak için ürettiği ilaçları test edin. Giderleri, özellikle de yeni ilaçlara yönelik araştırma ve geliştirme maliyetlerini inceleyin. Şirket çalışanları tarafından uygunsuz eylemleri sınırlayan veya yasaklayan iç kontrollerin bütünlüğünü ve yeterliliğini test edin. Gözlemleri kaydedin ve endişeleri denetleyiciyle görüşün.

Raporlama ve Takip

Resmi bir görüş raporu oluşturun. Piyasaya sürülmeden önce, gözlemcilere gözlemlerde ve tavsiyelerde olabilecek yanlış anlamalardan kaçınmak için yorum ve gerçek doğruluğun doğrulanması için bir taslak hazırlayın. Denetim raporunun son hali, kritik olan önemli, büyük veya iyileştirilmesi gereken diğer alanların denetimin tamamlanmasından sonra mümkün olan en kısa sürede yayınlanmasıdır. Varsa düzeltici faaliyetlerin zamanında uygulanmasını ve etkinliklerinin doğrulanmasını sağlamak için şirket yönetimini takip edin. Küçük düzeltici eylemler bir sonraki rutin denetimde izlenebilse de, üzerinde anlaşılan bir zaman dilimi içinde bildirilmesi gereken ana konulardaki ilerlemeyi izleyin.