İyi Üretim Uygulamaları ve Kalite Sistemi Düzenlemeleri

ABD'de, iyi üretim uygulamaları, biyolojik, tıbbi cihazların veya gıda ve ilaç ürünlerinin ruhsatlandırılması, üretimi ve satışında yer alan işletmeleri düzenlemek için Gıda ve İlaç İdaresi tarafından belirlenen kurallardır. Ayrıca, bir ilaç veya gıda ürünü üreticisiyseniz, FDA, ürünlerin spesifikasyonlara tutarlı bir şekilde uymasını ve çapraz kontaminasyon riski oluşturmamasını sağlamak için belirli kalite sistem düzenlemelerini oluşturmanızı ve bunlara uymanızı gerektirir.

Binalar, Tesisler ve Personel

1.

Gıda veya ilaç ürünlerinin imalatı ve depolanmasına adanmış binaların, engelsiz ekipman yerleştirme, üretim faaliyetleri ve düzenli depolamayı geliştirmek için uygun boyutta, tasarım ve yapımda olduğundan emin olun. Kolay bakım, sıhhi işletme ve uygun temizliğe izin vermelidirler. Armatürler, kanallar ve borular, nemin malzemeleri, ekipman yüzeylerini veya bitmiş ürünleri kirletmeyeceği şekilde kurulmalıdır.

2.

Aydınlatma sisteminizin ve havalandırmanın, çalışanlarınızın rahatı ve üretim süreci için yeterli olduğundan emin olun. Su temini, tuvalet tesisleri, zemin drenajı ve kanalizasyon sisteminiz kişisel temizliği ve hijyenik bir ortamı kolaylaştırmak için yeterli olmalıdır.

3.

İşçilerin, özellikle kurucu malzemelerle ve bitmiş ürünlerle doğrudan temas edenlerin, zina etmelerine neden olmadığından emin olun. Yeterli kişisel temizliği sürdürmeli ve laboratuvar önlüğü, saç koruması ve eldiven gibi uygun dış giysilere sahip olmalıdırlar. Çalışma alanlarında yiyecek, içecek veya tütün tüketimi olmamalıdır. İlaç üretimi ile ilgili olarak, ilgili personel ilgili işlevleri yerine getirmek için gerekli eğitim, öğretim ve / veya deneyime sahip olmalıdır.

Üretim, Kalite Kontrol ve Kayıtlar

1.

İmalat ve kontrol fonksiyonlarının yararı için formülasyonlar, işleme, aktarma ve doldurma talimatlarıyla ilgili yazılı talimatlar oluşturun ve saklayın. Proses hattındaki üretim ekipmanı ve konteynırlar, seri tayini ve kontrol durumu gibi ilgili bilgilerle etiketlenmelidir.

2.

Kimliklerini doğrulamak ve fiziksel ve kimyasal özelliklerle ilgili spesifikasyonlara uygunluğunu tespit etmek için hammadde, proses numuneleri ve bitmiş ürünler üzerinde kalite kontrolleri gerçekleştirin. Su kaynağınızı düzenli olarak mikrobiyal kirlenme ve kimyasal analitik özelliklere uygunluk açısından test edin. Karışımları önlemek için uygun etiketleme işlemleri uygulayın. Bitmiş ürünler, belirleyici bilgilere, kullanım tarihlerine ve uygun kod işaretlerine sahip olmalıdır.

3.

Uygun kayıt tutmaya devam edin. Tüm kontrol kontrolleri belgelendirilmelidir. Tipik kayıtlar, hammaddelerin durumunu, ambalaj malzemelerini ve reddedilen malzemelerin elden çıkarılmasına ilişkin belgeleri içerir. Ek olarak, kullanılan malzemelerin çeşitleri, lotları ve miktarları dahil olmak üzere üretim sürecinin kaydını tutun. Anormallikleri gidermek için örnekleme, laboratuar testi sonuçları, ayarlamalar ve çeşitli partilere uygulanan düzeltici eylemler gibi tüm kalite kontrol kontrollerini kaydedin. Dağıtımı dahil olmak üzere bitmiş ürünler için belgelerin kaydını tutun.