FDA Temiz Oda Gereksinimleri

Temiz odalar, üreticilerin ürünlerin kirlenmesini önlemek için çevresel kontroller uyguladıkları, özellikle havadaki partikül konsantrasyonunu sınırlamaya odaklanan kapalı alanlardır. ABD Gıda ve İlaç Dairesi, ilaç ve tıbbi cihaz üreticileri için gerek duyulan ve önerilen temiz oda standartları yayınlamaktadır. Kirleticiler, insanlar, ekipman, süreçler ve tesisler tarafından sürekli olarak bir çevreye girmektedir. Kirleticileri gidermek ve kirleticilerin çevreye girmesini önlemek için sürekli temiz hava standartları uygulanır.

yönetmelik

Temiz odalar için FDA gereklilikleri mevcut iyi üretim uygulamalarından veya CGMP düzenlemelerinden alınmıştır. Steril biyolojik ürün ve ilaç üreticilerini içeren CGMP yönetmelikleri, 21 CFR 210 ve 211'deki Bitmiş İlaçlar için Geçerli İyi Üretim Uygulamaları olan Federal Düzenlemeler Kodundadır. 21 CFR 600 ila 680'deki CGMP düzenlemeleri biyolojik ürünler için ek gereklilikler sağlamaktadır. FDA, uyumluluk sorularında, söz konusu ilaç ürününe özel olarak uygulanan düzenlemelerin, genel olarak uygulanan CFR 210 ve 211 düzenlemelerinin yerine geçmesini gerektirir.

Gereksinimler

FDA temiz oda düzenlemeleri, temiz odalarda temiz hava standartları elde etmek için odaların planlanması ve inşasından başlayarak sıkı çevresel kontroller gerektirir. Düzenlemeler, temiz odadaki çevresel koşullar için, nemi, tozu, hava basıncını, sıcaklığı ve mikroorganizmaları kontrol etmek için donanıma sahip ayrı ve uygun büyüklükte bir oda olması gereken bir izleme sistemi gerektirmektedir. Düzenlemeler ayrıca, hava filtreleme sisteminin yanı sıra kirlenmeyi önlemek ve tüm yüzeyleri ve ekipmanları temizlemek ve sterilize etmek için yazılı prosedürler gerektirir.

İzleme sistemi

Temiz hava standartları, havadaki partikül seviyelerine bağlı olarak temiz bir odanın temizliğini değerlendirir. FDA'nın gerektirdiği izleme sistemi, havadaki partiküllerin test edilmesini ve sonuçları optimum seviyelerde tutmayı içerir. Federal Standart 209E, 1960'lardan bu yana Amerika Birleşik Devletleri'nde en sık kullanılan standart iken, Genel Hizmetler İdaresi, 2001'de 209E'nin iptal edildiğini açıkladı ve ISO 14644, Hava Temizliğinin Sınıflandırılması Uluslararası Standartının kullanılmasını tavsiye etti. Sekiz bölümlü ISO 14644, hava temizliğinin sınıflandırılması, testler ve izleme, tasarım ve yapım, işletme ve havadan moleküler kirlenmenin sınıflandırılması için talimatlar içerir.

Temiz Hava Seviyeleri

ISO 14644, partikül ölçümü için hava örneklerini toplamak için talimatları içerir. Standart, verilen eşik değere uyan ya da geçen belirli boyutlardaki hava parçacıklarının konsantrasyonunun ölçülmesini gerektirir. Farklı doluluk durumlarında, temiz odaya hava numuneleri alınır: “yapıldığı gibi” - inşaattan hemen sonra ve kullanımdan önce - “istirahatta” ve “operasyonel”. 1 ila 9 arasındaki ISO Sınıfları farklı sağlar Havadaki parçacıkların konsantrasyonu için maksimum sınırlar. Maksimum limitler partikül büyüklüğüne, doluluk durumuna ve konsantrasyona dayanır. Üreticiler, ürüne ve FDA düzenlemelerine ve tavsiyelerine göre maksimum limitler belirler.

öneriler

FDA temiz oda düzenlemelerine dayalı rehberlik sağlar. Her hareket havadaki parçacıklara yol açtığından - hareketsiz bir kişi odaya 100.000 parçacık boyutu .03 mikron veya daha büyük ekler - temiz oda gereksinimleri mücevher ve hızlı hareketler dahil olmak üzere belirli eşya ve etkinlikleri yasaklar. ISO sınıfına bağlı olarak, çalışanlar kilitli bir kapıdan temiz odaya girmeden önce özel kıyafetler giyerler ve önlükdeki bir odada giyinirler.