İlaç Sözleşmeli İmalatının Geleceği

İlaç CMO'ları olarak da bilinen ilaç sözleşmesi üretim organizasyonları, ortakları için ilaç araştırma ve üretiminde çeşitli adımlar atmak için diğer ilaç şirketleriyle anlaşma imzalayan şirketlerdir. Yayın tarihi itibariyle, farmasötik CMO'ların ekonomik geleceği parlak olmakla birlikte, endüstri Hindistan ve Çin'de dış kaynaklı ilaç sözleşmesi üretim operasyonları ile ilgili sorunlarla karşı karşıya. Bu sorunlar, bazı sözleşmeli üretim çalışmalarının ABD ve Avrupa Birliği ilaç CMO'larına geri kaydırılmasına neden olabilir. Bu potansiyel kayma, Hintli ve Çinli CMO'larla rekabet eden daha küçük ABD ve Avrupa ilaç CMO'ları için yeni iş fırsatları sağlayabilir.

İlaç Sözleşmeli İmalat İhtiyacı

ABD ve Avrupa Birliği ilaç şirketlerinin, birçok eski ilaç patentinin sona ermesi, jenerik ilaç endüstrisinden rekabet ve yeni ilaç geliştirmenin daha sıkı denetlenmesi nedeniyle artan maliyetlerle karşı karşıya kalmasıyla birlikte, ilaç CMO'larının yoğun kullanımı 1990'larda başlamıştır. İlaç şirketleri, ilk ilaç araştırma çalışmalarından tüm üretim sürecine kadar, daha önce şirket içinde yapılan birçok işlemi dış kaynaklardan sağlayarak maliyetleri düşürmeye karar verdi. İlaç şirketleri için patent sürelerinin sona ermesinden, jenerik ilaç rekabetinden ve daha yakın hükümet denetimlerinden kaynaklanan yüksek maliyetler ilaç CMO'larında büyümeyi körüklemeye devam ediyor.

Hindistan ve Çin’e İlaç Üretimi Dış Kaynak Kullanımı

Farmasötik CMO'lar Kuzey Amerika, Avrupa ve Asya'da faaliyet göstermektedir. Bazı ABD ilaç şirketleri Hint ve Çin CMO'larıyla ortak olmaya başladı; çünkü hem Hindistan hem de Çin, ABD veya Avrupa CMO'larından daha düşük maliyetlerle ilaç araştırma, geliştirme ve üretim yapan yüksek eğitimli iş gücüne sahipler. Endüstri gözlemcileri başlangıçta çoğu ilaç sözleşmesi üretiminin sonunda Hintli ve Çinli CMO'lar tarafından yapılacağını öngörüyorlardı. Bununla birlikte, Hindistan ve Çin ilaç CMO'ları ile bağlantılı artan maliyetler ve kalite sorunları hakkındaki şikayetler bazı ilaç şirketlerinin onlarla çalışmayı bırakmasına ve bunun yerine Kuzey Amerika ve Avrupa'da faaliyet gösteren CMO'larla sözleşmeler imzalamasına neden oldu.

Hint ve Çin İlaç CMO'ları ile İlgili Sorunlar

Hintli CMO'larla çalışan ilaç şirketleri, bazı Hintli örgütlerin, yerel emek, mal ve enerji maliyetlerindeki dalgalanma nedeniyle, başlangıçta Batılı ortaklarına vaat edilen düşük maliyetleri koruyamadıklarını tespit etti. Ek olarak, hem Hindistan hem de Çin hükümetinde uyuşturucu düzenlemeleri ve denetimleri zayıf. Batılı şirketler, bazı Hintli CMO'ların yüksek kaliteli üretimi sürdürdüğünü ve Batılı ortak şirketlerinden danışmanların ortaklığın ilk aşamasında hazır bulunduğunu, ancak bu danışmanların eve döndüklerinde ilaç kalitesi için üretim standartlarının düştüğünü tespit etti. ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Hindistan'da yapılan yasal düzenlemelere uyulmadıkça Hindistan'da yapılan bazı ilaçların para cezası ve ithalatının engellenmesi gibi çeşitli yaptırım eylemleriyle sonuçlanan denetimler yürütmektedir. Sektör gözlemcileri, Çin'de 2014 yılında benzer FDA incelemeleri bekliyorlar.

Hindistan ve Çin CMO'ların Tepkisi

Hintli ve Çinli firmalar kalite sorunlarını kabul ediyor, ancak Hintli ve Çinli CMO'ların Batı düzenleme ve imalat kalite standartlarına uymayı öğrenebilecekleri için ABD ve Avrupa CMO'larına önemli bir değişiklik olmayacağını öne sürüyorlar. Hintli ve Çinli CMO'ların temsilcileri aynı zamanda birçok Hintli ve Çinli firmanın Batılı ortaklarının kalite standartlarına ve düzenleyici şartlarına uyduğunu ve düşük kaliteli ilaçlarla ilgili kötü tanıtımın bir kaç fakir şirketten kaynaklandığını iddia ediyor.

Gelecek için Outlook

Yayından itibaren, ilaç CMO pazar yeri vahşi bir şekilde rekabetçi olmaya devam etmektedir. Bazı fason üretim işleri Hindistan ve Çin'den ABD ve Avrupa'ya geri getirilse bile, Hindistan ve Çin CMO'ları ile rekabet eden daha küçük ABD ve Avrupa CMO'ları nihayetinde birbirleriyle birleşme, ilaç üretimindeki belirli uzmanlık alanlarını bırakma veya işi bırakma zorunluluğu getirebilir. tamamen hayatta kalmak için.